導語：留置針生產工藝質量控制探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：醫(yī)療器械事關生命安全，在生產加工領域，需要嚴格控制醫(yī)療器械的生產質量，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。近年來發(fā)生留置針漏液、套管堵塞、套管斷裂、鋼針折斷等問題，暴露出了當前留置針生產過程中質量把關不嚴，生產控制不力的缺點，也帶來了醫(yī)療安全事故。本文將對留置針的生產工藝質量控制展開研究，分析留置針生產中的風險問題，提出留置針生產中的質量控制措施。

關鍵詞：留置針；生產工藝；控制；風險

留置針又名套管針，屬于埋置于人體內的高分子耗材，常用于臨床輸液。當前醫(yī)療衛(wèi)生領域的安全問題一直受到全社會的關注，各種醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛使得當前的用藥用械安全問題越來越突出。留置針作為臨床常用的醫(yī)療器具，近年來也發(fā)生了多起醫(yī)療安全事故，留置針的接口處和針尾發(fā)生漏液問題，套管脫落、斷裂，還有鋼針折斷，斷端殘留引發(fā)出血、感染、異物反應等。風險管理適用于醫(yī)療器械產品生命周期的所有階段，在留置針的生產工藝中，引入風險管理，在每個生產工藝環(huán)節(jié)中，通過完善的風險管理措施，控制生產質量，避免因醫(yī)療器具生產問題而引發(fā)醫(yī)療事故。

1留置針生產工藝分析

影響留置針生產質量的因素眾多，其生產工藝技術、場地生產環(huán)境、設備因素、物料選擇、質控體系等等。生產過程的工藝技術控制是質控的關鍵，并不是獨立的過程，人員、環(huán)境、設備、原材料構成了生產工藝完整體系。通過以生產工藝為討論主線，從工藝制水、包裝、滅菌燈環(huán)節(jié)，分析生產工藝中的風險點。留置針生產工藝一般包括加工工序、工藝制水、滅菌工藝和包裝工藝。留置針加工工序環(huán)節(jié)均要求在十萬級潔凈廠房中完成，涉及到24個環(huán)節(jié)，注射級用水的工藝制水工序1道，包裝環(huán)節(jié)兩道后需環(huán)氧乙焼滅菌工藝1道。

1.1生產工藝流程

根據(jù)工藝路線來初步探討在加工過程中每一個環(huán)節(jié)的產品風險點和影響。其生產工藝流程如圖1所示。

1.2生產工藝流程的質量問題隱患

整理留置針的生產工藝，其主要的風險點表現(xiàn)在以下幾點。圖1留置針生產工藝流程圖第一，備料環(huán)節(jié)和下料工序中的原材料不符合使用的要求。第二，擴口工序中出現(xiàn)導管的破裂、起皺、變形問題。第三，沖模工序中，沖模的深度不符合要求，沖模程序失敗。第四，切割工序中，切割的導管長度不均勻或者不符合要求，作廢。第五，模尖工序中，成型不好，存在毛刺，穿刺力無法達到臨床要求，使得臨床操作中給患者帶來痛苦。第六，軟管模尖后的硅化工序中，產品粘有異物，潤滑液流掛。第七，工藝制水，水質污染，產品帶菌，有異物殘留。第八，隔離塞開孔工序中，孔洞與軸線不重合，產生傾斜，切割面不平整，有碎屑。第九，穿隔離塞工序，針管未能從隔離塞開孔處穿過，隔離塞槽口與針尖斜面不垂直，產生傾斜。第十，導管針管的組裝中，連接不牢固，有泄漏，臨床中容易導致藥物流失，或者造成污染。第十一，隔離塞點膠環(huán)節(jié)中點膠處不飽滿，出現(xiàn)外溢，產品其他部位粘有膠水。第十二，裝針工序中針尖產生毛刺，針管未能插入針座的中心孔。第十三，針硅化程序中，針尖有毛刺，外壁有潤滑液聚集。第十四，UV固化程序以及長導管的粘結程序中，粘結強度不足，容易導致導管脫落。第十五，裝端帽，端帽與長導管連接座配合不緊密，有漏氣。第十六，裝夾緊板工序，夾緊板有開裂、變形，夾緊板夾緊長導管，無緩沖。第十七，肝素帽的環(huán)節(jié)，壓合外緣出現(xiàn)開裂、毛邊，表面粗糙，密封膠墊圓周面不密實，上端面鼓出壓合端面，高低落差不符合要求，存在黑點、污漬，接口處有泄漏，連接處的接頭產生滲漏，針尖有碰傷。第十八，滅菌環(huán)節(jié)滅菌失敗。第十九，入庫環(huán)節(jié)，環(huán)氧乙烷殘留量超標，解析時間不夠，產品不合格。

1.3工藝制水環(huán)節(jié)的質量問題

第一，工藝用水的種類和用量無法滿足無菌需求，導致產品被污染。第二，工藝用水的管路存在死角，難以徹底消毒，造成污物堆積，污染水源。第三，管道的清洗、鈍化及消毒中，水質中存在大量的細菌，水質不達標。第四，水的存放和傳遞存在二次污染。

1.4產品包裝工藝的問題

留置針產品包裝包含內包裝、中盒、外箱三層包裝，內包裝為單個獨立包裝，應《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的技術標準，整個過程要求在萬級凈化車間內進行包裝。在包裝機對產品進行包裝的過程中，眾多因素導致包裝的失敗，給醫(yī)療安全帶來隱患。第一，泡罩包裝機安裝確認及參數(shù)設定問題導致的包裝失敗。第二，設備的維護、校準和清潔問題，導致設備損壞，產品污染。第三，包裝不適宜EO滅菌，包裝變形、變色或毀壞，以及EO無法穿透包裝。第四，透析紙與復合膜的粘接牢固度不足，包裝產品破裂。

1.5滅菌工藝

留置針的滅菌工藝需要用到環(huán)氧乙烷，滅菌的作業(yè)中要充分考慮環(huán)氧乙烷滅菌過程的有效性確認和常規(guī)控制，設定工藝參數(shù)，其存在的主要質量問題在以下方面。第一，滅菌的人員操作不當，直接影響滅菌效果。第二，滅菌的儀器測試儀表和校準不足，未能按照規(guī)定的參數(shù)，達不到預期的滅菌效果。第三，滅菌器的密封性，環(huán)氧乙烷的泄漏，滅菌不充分，也容易導致生產中的事故。第四，滅菌柜的安裝環(huán)境、硬件系統(tǒng)、控制系統(tǒng)的問題導致的參數(shù)誤差，設備的不安全使用，不正常運行導致的工藝不符合滅菌要求等，造成滅菌失敗。

2留置針的生產工藝質量風險的控制計劃

第一，加工工藝中，對原材料確認，和樣品進行對比，進行生物學、化學的評價。建立材料的領取制度，對人員進行培訓，保障材料安全。調試模具，不定期抽檢模具產品；展開切割工序的人員培訓，收集樣品對比，定期抽檢。每次模具的調試后要經過車間的檢驗，定期的抽檢。第二，工藝制水環(huán)節(jié)，建立工藝用水的預防糾正措施，管理設計為圓形，減少拐點，避免污染殘留，定期檢查水質，展開培訓工作。第三，包裝工藝，定期對包裝設備進行維護保養(yǎng)，不定期監(jiān)督檢查，進行粘結強度的測試，展開包裝工藝培訓，驗證包裝的適應性，在產品包裝中標明運輸條件，盡可能的減少轉運環(huán)節(jié)等。第四，滅菌工藝中，設備要定期維護保養(yǎng)，及時校準，建立追溯程序，進行業(yè)務培訓，對滅菌操作工應有安全防護，安裝中的參數(shù)調試要符合工藝規(guī)程。

作者:王貴峰 單位:廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司

參考文獻：

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