導語：西藥制劑質(zhì)量管理效果分析及對策一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

【摘要】目的：分析風險管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施的效果及其對策。方法：對西藥制劑質(zhì)量管理中的潛在風險進行分析和總結(jié)，制定科學和合理的風險管理制度，有效預防或避免潛在風險的發(fā)生。結(jié)果：加強風險管理，能讓工作人員對潛在風險的發(fā)生能有效識別，并及時和合理的處理，最終有效降低差錯或事故的發(fā)生率。結(jié)論：在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施風險管理，能有效降低藥物不良反應的發(fā)生率，并有效保證了西藥制劑的質(zhì)量和臨床使用的安全性。

【關鍵詞】風險管理；西藥制劑；質(zhì)量管理；效果

西藥制劑是臨床使用非常廣泛的藥物種類之一，西藥制劑的品種比較繁雜、藥理作用各不相同、規(guī)格也比較多，在對其進行質(zhì)量控制時存在較大的難度，所以臨床醫(yī)學應關注和重視西藥制劑的質(zhì)量管理。如果在西藥制劑的質(zhì)量管理工作中發(fā)生疏漏，則可能引起藥物不良反應，嚴重影響患者的生命健康的不安全用藥因素。為此，筆者分析了風險管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施的效果。

1西藥制劑質(zhì)量管理的潛在風險分析

1.1內(nèi)在風險

從藥理學角度分析發(fā)現(xiàn)，每一種西藥制劑都可能發(fā)生藥物不良反應，也就是西藥制劑存在的內(nèi)在風險，這種內(nèi)在風險是西藥制劑的天然屬性，不可避免的發(fā)生[1]。所以，臨床使用西藥制劑時，應嚴格遵循相關的風險管理制度，藥房人員和臨床醫(yī)生應加強交流和溝通，應充分了解和掌握藥物的禁忌證和適應證，進而有效預防和降低西藥制劑不良反應的發(fā)生率，使臨床療效實現(xiàn)最大化。

1.2外在風險

（一）西藥制劑室的設計缺乏科學性。從現(xiàn)階段醫(yī)院的西藥制劑室設計情況看，大都存在設計不合理的因素，并沒有嚴格遵循相關的規(guī)范標準，設計建設不按總體布局、功能劃分和工藝布局合理的西藥制劑室，就不能有效滿足內(nèi)服制劑和外用制劑分開、人員與物流分流等要求。這樣面對臨床實際所需的西藥制劑的各種數(shù)量和規(guī)格，西藥制劑室就不能有效保證生產(chǎn)制劑。（二）缺乏統(tǒng)一的標準?！吨袊t(yī)院制劑規(guī)范》和《中國藥典》等規(guī)范是國家關于生產(chǎn)西藥制劑的強制標準[2]。然而，在生產(chǎn)條件、制備工藝以及檢驗標準方面，相同西藥制劑也可能質(zhì)量不同，所以在國家頒布的相關強制標準規(guī)范中，也存在西藥制劑相同，標準規(guī)范不同的情況。（三）缺乏完善的管理。《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）是醫(yī)療機構(gòu)開展西藥制劑管理工作遵循的主要規(guī)范，但是從現(xiàn)階段的實際情況來開，各個醫(yī)療結(jié)構(gòu)在理解此規(guī)范時存在差異，在制定力度方面也各不相同，存在的問題較多，如：（1）缺乏關鍵的工作制度；（2）配制時沒能嚴格執(zhí)行操作規(guī)范；（3）配制記錄缺乏及時性；（4）沒能嚴格執(zhí)行留樣觀察；（5）沒能及時維護生產(chǎn)設備；（6）沒能定期校定稱量器具等的正確性。（四）缺乏雄厚的技術力量?，F(xiàn)階段各級醫(yī)療機構(gòu)的藥劑科都存在缺乏西藥制劑專業(yè)人員的問題，西藥制劑專業(yè)人員的技術水平不高；缺乏扎實的理論專業(yè)知識，管理意識也不強；缺乏和同行業(yè)溝通和交流的機會。醫(yī)療機構(gòu)自身的技術力量不強，不能對新技術進行及時更新，導致產(chǎn)品質(zhì)量缺乏穩(wěn)定性。（五）生產(chǎn)設備落后。生產(chǎn)設備的先進性、穩(wěn)定性和可靠性是保證西藥制劑管理質(zhì)量的基礎[3]。西藥制劑的特點主要為數(shù)量少、種類多，西藥制劑的生產(chǎn)設備主要為手工操作和容器容具，在生產(chǎn)設備方面很難有效實現(xiàn)半自動化和全自動化生產(chǎn)，進而影響了西藥制劑質(zhì)量，同時也是西藥制劑質(zhì)量管理工作中的重點和難點。

2實施風險管理制度

2.1嚴格遵循質(zhì)量控制的相關標準

對于醫(yī)療機構(gòu)的管理人員來講，應積極組織西藥制劑管理工作及相關工作人員學習西藥制劑生產(chǎn)的相關規(guī)范和標準，并加強考核工作，讓工作人員能真正領會相關的規(guī)范和標準。對于國家關于藥品生產(chǎn)標準規(guī)范的變化，相關工作人員應及時更新，對西藥制劑質(zhì)量控制的最新發(fā)展進行及時了解和追蹤，有效提升醫(yī)療機構(gòu)的西藥制劑質(zhì)量標準，提高西藥制劑的質(zhì)量管理水平，最終讓西藥制劑的質(zhì)量保持穩(wěn)定和可靠。

2.2綜合管理體系的不斷完善

在西藥制劑的質(zhì)量風險控制工作中，應認真執(zhí)行和落實《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）。在配制西藥制劑的實際過程中，應結(jié)合潛在風險的程度，制訂科學和合理的綜合管理體系，如果某崗位存在較多的風險因素，則應結(jié)合崗位的實際情況制訂合理的崗位工作責任制，工作人員在實際的工作中，應嚴格執(zhí)行自身的崗位職責，認真落實自身的職責，讓質(zhì)量管理體系更加嚴格，進而提高質(zhì)量的穩(wěn)定性，有效降低產(chǎn)品的質(zhì)量隱患的發(fā)生率。

2.3提高制劑人員的專業(yè)技術水平

西藥制劑工作人員的技術水平直接影響西藥制劑的質(zhì)量管理水平；所以要想提高西藥制劑的質(zhì)量管理水平，就需要提升西藥制劑工作人員的技術水平。對于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑科來講，應為工作人員努力創(chuàng)造各種培訓和學習機會，包括在崗培訓、輪訓培訓、學術交流以及進修學習等機會，讓西藥制劑工作人員的業(yè)務水平和專業(yè)技術水平得以有效提升。不斷更新和強化西藥制劑工作人員的專業(yè)知識，讓西藥制劑工作人員在實際的工作中能自行遵守相關的質(zhì)量管理制度，保證西藥制劑的質(zhì)量。

3對策與討論

在我國社會經(jīng)濟快速發(fā)展的過程中，人們的維權(quán)意識和健康意識也在不斷提高，人們也開始更加關注和重視藥品的潛在風險。各類藥品不良反應的發(fā)生率，在現(xiàn)代醫(yī)學快速發(fā)展的過程中也越來越高，藥品不良反應直接影響臨床療效，并對患者的生命健康和安全造成嚴重影響。所以對于醫(yī)療機構(gòu)來講，應肩負起藥品不良反應的識別責任和及時報告藥品不良反應的責任，不斷強化藥物制劑的管理，有效降低藥品不良反應的風險，最終保證患者的醫(yī)療和用藥安全。筆者通過分析和總結(jié)西藥制劑各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，了解和掌握了西藥制劑質(zhì)量管理中的潛在風險，進而制訂出科學和合理的風險管理制度。以風險管理制度為準則，分析和總結(jié)西藥制劑質(zhì)量管理中的潛在風險，通過提升工作人員技術水平、嚴格循證質(zhì)量控制標準和制訂科學的管理體系等措施，開展崗位責任制，嚴格把關，讓西藥制劑的質(zhì)量管理隱患有效減少或避免發(fā)生。使工作人員的風險意識和責任心得以提高；加強培訓提高工作人員的專業(yè)技術水平；對西藥制劑的先進技術和生產(chǎn)標準進行不斷了解和學習；對西藥制劑的質(zhì)量管理標準得以有效提升；讓西藥制劑的質(zhì)量管理水平保持穩(wěn)定；對質(zhì)量管理的標準進行不斷修訂和完善，讓西藥制劑的質(zhì)量更加可靠和穩(wěn)定。

作者:吳磊 單位:贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院醫(yī)務科

參考文獻

[1]張魯明.風險管理在西藥制劑質(zhì)量管理中的運用[J].中國現(xiàn)代藥物應用，2012，06(17):136-137.

[2]顧艷潔.分析風險管理制度在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施的效果[J].中國保健營養(yǎng)：下旬刊，2013，23(11):6821-6822.

[3]葉衛(wèi)國，葉沛光，唐東蕾，等.風險管理對西藥制劑質(zhì)量管理的實施效果分析[J].臨床醫(yī)學工程，2013，20(10):1314-1315.