導(dǎo)語：藥品安全專項整治工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、全市藥品安全形勢

全市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，其中：原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)1家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家，全市現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)3家，藥品零售企業(yè)189家。

經(jīng)過多年依法監(jiān)管和專項整治，全市藥品安全形勢明顯好轉(zhuǎn)，公眾用藥安全感不斷提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積極發(fā)展。但是，阻礙和制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、影響公眾用藥安全的因素仍然存在，一些深層次矛盾和問題正在顯現(xiàn)，突出表現(xiàn)在：個別企業(yè)法律意識淡薄，藥品質(zhì)量意識較差，不能嚴(yán)格按照GMP、GSP要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營，違法違規(guī)行為時有發(fā)生；個別企業(yè)人員素質(zhì)低下，管理落后，安全隱患仍然存在；外來企業(yè)送貨車輛及藥品營銷人員因業(yè)務(wù)隨機性較強，給管理帶來不便，因而藥品質(zhì)量尚存風(fēng)險；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整沒有實質(zhì)性改變，尤其是藥品零售企業(yè)仍以夫妻店為主，小企業(yè)仍占據(jù)產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位，藥學(xué)技術(shù)人才相對缺乏，企業(yè)發(fā)展后勁不足。

二、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神、鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，《中華人民共和國藥品管理法》、《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強化藥品市場安全監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯提升，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

三、整治任務(wù)

（一）落實藥品安全責(zé)任。加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制。

（二）強化全過程監(jiān)管。全面提高監(jiān)管覆蓋面，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯制度，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加大執(zhí)法力度，提高執(zhí)法水平，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

四、整治措施

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實。加強領(lǐng)導(dǎo)，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關(guān)部門工作評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；加強對轄區(qū)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿(mào)市場；加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。按照國務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議的部署，加強與工商、公安、工業(yè)和信息化等部門的協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥行為，同時加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

（三）整治違法藥品廣告。大力整治虛假違法藥品廣告，加大對違法藥品廣告的查處力度，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳行為。要從互聯(lián)網(wǎng)等媒體廣泛收集各類診所、?？漆t(yī)院等郵寄假藥的案件線索，集中清理整頓互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)低俗涉性內(nèi)容、虛假內(nèi)容、未經(jīng)審批開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站。堅決查處以消費者、患者、公眾人物、專家名義作療效證明的嚴(yán)重違法藥品廣告。藥監(jiān)部門要加大違法廣告的監(jiān)測及移送力度，加大對違法藥品廣告的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的打擊力度。要依法查處違法違規(guī)廣告網(wǎng)站的主辦者，對拒不執(zhí)行行政處罰決定的，要及時建議通信管理部門關(guān)閉其網(wǎng)站。

（四）整治非藥品冒充藥品。以藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)為重點對以食品、消毒產(chǎn)品、保健用品、化妝品等名目出現(xiàn)的宣稱治療疾病的產(chǎn)品進行集中整治。調(diào)查非法藥品仿冒藥品名稱和包裝，非藥品直接使用藥品通用名，非藥品名稱、包裝、說明書明示或暗示有治療疾病作用等問題，對核實確認(rèn)為假藥的非藥品予以嚴(yán)厲打擊，對涉及的其他違法違規(guī)行為，移送相關(guān)部門依法查處。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品上市許可，嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，維護藥品市場秩序。

（五）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

（六）加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管及監(jiān)督投料工作，加大藥品市場監(jiān)管力度，突出重點，著力規(guī)范藥品流通渠道，全面實施GSP認(rèn)證工作，深入開展農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)工作，確保公眾用藥安全。

（七）加強臨床用藥監(jiān)管。全面實施《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定》，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各相關(guān)部門要深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費保障。要結(jié)合實際，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，確保專項整治取得實實在在的成效。

（二）落實責(zé)任，形成合力。要嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道。組織開展藥品安全科普宣傳活動，加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）及時督查，確保實效。要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，開展監(jiān)督檢查工作。對整治效果顯著的，予以表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的，要通報批評。