導(dǎo)語(yǔ)：藥品電子監(jiān)管方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）以及《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕153號(hào)）要求，確保藥品電子監(jiān)管工作在我省的順利實(shí)施，特制定如下實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想和工作原則

（一）指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管手段和監(jiān)管方法，通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)和流通過(guò)程實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)藥品打假、防偽、追溯、召回的信息化和科學(xué)化，提高快速反應(yīng)和處置突發(fā)藥品安全事件的能力，保證人民用藥安全有效。

（二）工作原則

按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，強(qiáng)化源頭控制和過(guò)程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品等四大類(lèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)與部門(mén)職責(zé)

為確保推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的實(shí)施，省局成立推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管工作在我省的實(shí)施。領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員如下：

組長(zhǎng)：

成員：

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（設(shè)在省局辦公室），負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管工作的具體事宜。其組成人員如下：

主任：

副主任：

各相關(guān)業(yè)務(wù)處室在各自的職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)藥品電子監(jiān)管工作的具體事宜。其中：

辦公室負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行中的各項(xiàng)維護(hù)工作；承擔(dān)市、縣局操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)；牽頭組織相關(guān)處室對(duì)重大預(yù)警事件的處置。

局安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)在電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行中的企業(yè)基礎(chǔ)信息維護(hù)和更新；藥品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)申請(qǐng)審核及對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作進(jìn)行督查、指導(dǎo)；藥品生產(chǎn)企業(yè)操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)；協(xié)助和配合做好重大預(yù)警事件的處置和培訓(xùn)工作。

局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行中的企業(yè)基礎(chǔ)信息維護(hù)和更新；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)申請(qǐng)審核及對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作進(jìn)行督查、指導(dǎo)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)；協(xié)助和配合做好重大預(yù)警事件的處置。

局稽查處負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管工作中違規(guī)行為的查處；協(xié)助和配合做好重大預(yù)警事件的處置。

三、工作任務(wù)和實(shí)施步驟

（一）宣傳動(dòng)員（2008年7月底完成）。利用轉(zhuǎn)發(fā)文件、政府網(wǎng)站及多種形式，廣泛宣傳實(shí)施藥品電子監(jiān)管是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和諧發(fā)展，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的一項(xiàng)重大舉措，充分體現(xiàn)了以人為本的科學(xué)發(fā)展理念。通過(guò)宣傳引導(dǎo)，爭(zhēng)取企業(yè)的理解和支持。使所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)充分了解和認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品電子監(jiān)管的重要性，積極主動(dòng)地參與實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。

（二）申請(qǐng)入網(wǎng)（2008年9月底完成）。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)四大類(lèi)藥品企業(yè)通過(guò)登錄《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》（網(wǎng)址：），提交入網(wǎng)申請(qǐng)，并申請(qǐng)數(shù)字證書(shū)；各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局在《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》下載并填寫(xiě)"監(jiān)管部門(mén)入網(wǎng)登記表"后由市局匯總后報(bào)省局。統(tǒng)一由省局辦理數(shù)字證書(shū)和入網(wǎng)手續(xù)，費(fèi)用在專(zhuān)項(xiàng)工作補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)中列支。

（三）組織培訓(xùn)（2008年10月底完成）。對(duì)申請(qǐng)入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)人員，由國(guó)家局組織集中培訓(xùn)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)由省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施；各市縣局的人員培訓(xùn)工作由省局統(tǒng)一組織，在10月底前完成。

（四）實(shí)施入網(wǎng)（2008年10月底完成）。

1、實(shí)施電子監(jiān)管的血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品等四類(lèi)藥品在上市前，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽及產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上印刷或加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。

2、凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)并獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件時(shí)，必須同時(shí)辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件的，應(yīng)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。

3、已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)四大類(lèi)藥品，應(yīng)在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如需經(jīng)營(yíng)四大類(lèi)藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。

4、對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品等四大類(lèi)藥品，未入網(wǎng)的企業(yè)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。

建立健全一個(gè)反應(yīng)靈敏、信息快捷、監(jiān)管有效、保障有力的藥品電子監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通全過(guò)程監(jiān)管，特別是強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)控，是食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀的一項(xiàng)重大舉措。各市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)；不斷加大工作力度，把實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作作為當(dāng)前一項(xiàng)重要工作抓緊抓好。要按照省局的安排成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)并于10月底前將組織機(jī)構(gòu)的組成人員名單報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）落實(shí)任務(wù)，明確責(zé)任。

實(shí)施藥品電子監(jiān)管，時(shí)間緊、任務(wù)重、難度高，各市、縣局要結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際，明確各相關(guān)職能部門(mén)的職責(zé)。在做好自身入網(wǎng)的同時(shí)，督促企業(yè)按規(guī)定和要求完成入網(wǎng)手續(xù)，確保企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常開(kāi)展和藥品電子監(jiān)管工作的順利進(jìn)行。

（三）加強(qiáng)督查，確保實(shí)效。

各市局要結(jié)合對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管，加大對(duì)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的督查，督促其如期完成入網(wǎng)手續(xù)。對(duì)不生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或暫不生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)四大類(lèi)品種的企業(yè)，要求其作出在準(zhǔn)備或恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)前完成加入電子監(jiān)管網(wǎng)手續(xù)后方才開(kāi)始生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的書(shū)面承諾。在電子監(jiān)管網(wǎng)正式開(kāi)通后，對(duì)未入網(wǎng)企業(yè)銷(xiāo)售四大類(lèi)藥品及銷(xiāo)售未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的四大類(lèi)藥品的行為，要按照規(guī)定嚴(yán)肅處理。