第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱藥品管理法)和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》(以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法)，制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

疫苗事關(guān)人民群眾身體健康、生命安全，是做好疫情防控保障人民健康的重要產(chǎn)品。近日，我國(guó)疫苗已附條件批準(zhǔn)上市，緊急使用和重點(diǎn)人群的接種已在全國(guó)范圍內(nèi)穩(wěn)步推進(jìn)。為加強(qiáng)疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案》的通知，結(jié)合我縣實(shí)際，現(xiàn)制定疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案如下。

一、指導(dǎo)思想

做好疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，是深入學(xué)習(xí)貫徹關(guān)于疫苗系列重要指示精神，堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府決策部署的具體舉措，切實(shí)提高政治站位，以對(duì)廣大人民群眾生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，深刻領(lǐng)會(huì)做好疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的極端重要性，把疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位，確保疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、工作安排

（一）組織疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位開展自查。

2021年2月10日前，各綜合分局督促轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位按照《疫苗管理法》、《藥品管理法》及《藥品流通管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求，開展全面自查工作。

為全面加強(qiáng)疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理，按照市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)健委關(guān)于聯(lián)合印發(fā)《加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作方案的通知》（市監(jiān)發(fā)〔2021〕6號(hào)）要求，制定加強(qiáng)疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作方案如下：

一、工作目標(biāo)

通過開展專項(xiàng)檢查，全面做好疫苗儲(chǔ)運(yùn)接種環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督檢查，加強(qiáng)疫苗全過程追溯及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊制售假劣疫苗違法犯罪活動(dòng)，防范疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升我縣疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量水平，切實(shí)保障公眾用藥安全。

二、工作職責(zé)及任務(wù)

一是落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各單位要嚴(yán)厲打擊涉疫苗相關(guān)違法行為，依法做好疫苗藥品行業(yè)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)工作，及時(shí)受理、處置涉疫苗的投訴舉報(bào)，查處涉疫苗價(jià)格、收費(fèi)違法行為和虛假宣傳，查處涉疫苗違法廣告。

二是開展涉疫苗質(zhì)量監(jiān)管。各單位要按照職責(zé)并結(jié)合工作要求，督促疫苗接種單位盡快建立健全疫苗儲(chǔ)運(yùn)和預(yù)防接種監(jiān)管檔案和臺(tái)賬，對(duì)涉及疫苗儲(chǔ)存配送單位、疾控機(jī)構(gòu)及接種單位進(jìn)行檢查。

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

為貫徹落實(shí)《疫苗管理法》，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管工作，防范疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《2020年市藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》和《2020年市藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃》，開展疫苗流通和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，現(xiàn)將整治工作情況總結(jié)如下：

一、檢點(diǎn)

（一）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

1.是否建立疫苗管理制度；是否有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

2.縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)是否通過省藥采平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)非免疫規(guī)劃疫苗后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

3.是否與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂疫苗采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任。

為進(jìn)一步落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，落實(shí)疫苗安全監(jiān)管責(zé)任，保障疫苗質(zhì)量安全，2020年繼續(xù)開展疫苗專項(xiàng)整治，排查疫苗流通和使用環(huán)節(jié)可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，消除疫苗流通和使用環(huán)節(jié)安全隱患，建立疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，全力保障人民群眾身體健康和社會(huì)安全穩(wěn)定大局。

一、工作依據(jù)

依法有序開展疫苗監(jiān)管工作，依據(jù)《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》、省委、省政府辦公廳《省關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見的通知》、省市局《2020年藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》、《2020年藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃》及市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《2020年市藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》、《2020年市藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃》開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作。

二、監(jiān)管對(duì)象

市轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制中心、疫苗接種單位。

三、職責(zé)分工